中国唯一集齐四张CE List A认证 圣湘生物加速布局全球
发布时间:2022-08-17 09:49:10 来源:火狐体育平台地址 作者:火狐体育全站app官方下载

  5月24日晚间,圣湘生物披露公告称,全资子公司圣维基因研发的血筛核酸检测试剂盒成功通过了欧盟公告机构认证(CE List A),这也是继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检测产品之后,圣湘生物获得的第四个CE List A认证。圣湘生物由此成为继国际巨头罗氏之后,中国唯一,全球第二家四款核酸检测产品获欧盟CE List A认证的企业。

  资料显示,List A类产品的法规监管程度最高,认证难度最大,技术要求也最为严格,List A类产品能否取得CE认证,所需进行的验证、评估和审核强度都处于国际顶尖水平。

  与圣湘生物5月20日获得认证的乙肝、丙肝、艾滋三款单检产品不同,此次获批的血筛核酸检测试剂盒能够一次性检验并区分乙肝、丙肝和艾滋(1、2型)病毒。

  据了解,通过CE List A认证的只有少数几家外资企业,且肝炎、艾滋、血筛等核酸检测产品,堪称分子诊断领域市场容量最大的几款产品,而圣湘一举全部拿下这四款产品的CE List A认证,开创了中国分子诊断领域发展先例。

  对此,圣湘生物董事长戴立忠感慨,“十年磨一剑,终于拿到进入全球分子诊断市场多个核心赛道的入场券,与国际优秀企业同台竞技,代表了圣湘人的坚守和自信!”

  据WHO发布的数据显示,全球有2.96亿人慢性乙肝感染者,5800万人慢性丙肝感染者,并提出2030年消除病毒性肝炎目标:新发减少90%,死亡率降至65%,诊断率和治疗率分别达到90%和80%。

  另一数据显示,2020年全球现存3760万人艾滋病毒感染者,其中有2740万人接受治疗。2020年全球新发艾滋病毒感染者150万人,死亡69万人。世界卫生组织提出“2030年全球消除艾滋病”实现“三个95%”的目标,即95%的感染者通过检测知道自己的感染状况,95%已诊断的感染者接受抗病毒治疗,95%接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制。

  另外,2020年全球献血量已突破1.6亿人次。同时,每年约有800万1600万人经由不洁输血和注射感染乙肝(HBV),230万470万人感染丙肝(HCV),8万16万人感染艾滋(HIV)。

  一方面,全球正积极消除肝炎、艾滋等重大传染病的公共卫生威胁,另一方面由于少数国际巨头垄断,这些产品价格高、可及性差,导致诊断率远远不够。如今,随着中国分子诊断企业的突破,这些重大传染疾病的检测成本将大幅下降。

  戴立忠表示,“公司要在全球生物医药产业领域占有一席之地,肝炎、艾滋、血筛等重大传染病领域的细分市场,肯定要走进全球第一方阵。”

  此次拿下四张欧盟CE List A认证并非偶然,早在十年前,圣湘生物就已经开始海外布局,近年来更是将“打造世界级优秀企业”锁定为下一阶段发展目标。

  梳理圣湘生物近年来的发展脉络发现,自2012年以来,公司持续探索海外市场空间,不断积累的海外市场经验与渠道经验。2020年之后,伴随新冠检测产品在海外市场的热销,公司品牌的国际知名度大幅提升。同时,公司并不断加大海外布局,现已建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系,并探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式。目前,圣湘生物产品已远销至160多个国家与地区。

  近年来,圣湘生物进一步加强国际合作。比如,深入布局 POCT 领域,参股英国 QuantuMDx 公司,主要聚焦于 POCT 关键技术方案、分子诊断 POCT 整体解决方案、智能化手持免疫检测系统等项目的本土化转化。

  如今,圣湘生物更是制定了“5+10”海外战略,重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美洲五大区域,法国、英国、菲律宾等十个国家,进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕。去年以来,筹建了位于印尼、法国、英国、菲律宾的海外子公司,并在泰国、巴西等重点国家设立办事处,通过属地化运营以进一步深度发掘本土市场及周边辐射国家的业务,进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。

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