外科手术机器人:用一种更接地气的方式解读智能医疗
发布时间:2022-08-17 09:45:40 来源:火狐体育平台地址 作者:火狐体育全站app官方下载

  缩写AI)是当今全世界最前沿最热闹的阵地,除去炙手可热的智能交通和无人驾驶,医疗界无疑是人工智能领域最有前途和价值的金矿。

  一个当下最出名的案例是,美国北卡罗林那大学医学院专家让IBM的Watson智能平台(注:Watson得名于IBM创始人Thomas J. Watson, Watson平台是一个集群,一共有2880个节点。

  设计目标是能解答人类语言自然表达的提问,懂得分析大量非结构性数据,拥有自我学习能力, 并能实时回应的计算机)分析诊断了超过1000例癌症病例,结果发现在超过99%的病例中Watson给出了和人类肿瘤科专家一样的治疗方案。

  一位患有急髓白血病的东京女性已经被医生判了死刑,但是Watson在10分钟内阅读了相关的4000米厚的医学资料,给出治疗方案救活了她。这一事件让全人类震惊。

  早在1985年,美国人就尝试用 Puma 560 工业机器人辅助进行脑组织活检,它可以精确控制神经外科活检。这也是手术机器人最初的雏形和探索。

  三年后的1988年,Puma 560被用在了前列腺手术中。该系统也促成了PROBOT的出现,它是一个专门为前列腺手术设计的系统。也是真正意义上的第一台专门用于手术的外科机器人。

  直到1994年,美国Computer Motion公司研制的伊索(Aesop)持镜机器人,实现了比人更精确、一致的镜头运动,迈出了机器人微创手术系统研发关键的一步。但它并不能独自执行指令进行手术操作,而只是一只“扶镜”的电子机械手。

  1996年,Computer Motion再祭出宙斯(Zeus)机器人外科手术系统,尝试用于微创手术。

  到了上世纪九十年代末,真正的大杀器,达芬奇手术机器人横空出世,彻底改变了外科手术的操作模式。该产品由直觉外科(Intuitive Surgical)研发生产,其设计理念是通过使用微创的方法来实施复杂的外科手术。

  直觉外科公司(Intuitive Surgical Devices Inc 纳斯达克:ISRG)成立于1995年,总部位于美国加利福尼亚州阳光谷。一开始公司就引入了风险投资,投资者包括菲尔德基金、塞拉利昂资本和摩根斯坦利。

  事实上,达芬奇手术机器人的正式名称应为“内窥镜手术器械控制系统”,是目前全球最成功及应用最广泛的手术机器人。其也代表着当今手术机器人最高水平。实施手术时主刀医师不与病人直接接触,通过三维视觉系统和动作定标系统操作控制,由机械臂以及手术器械模拟完成医生的技术动作和手术操作。

  广泛适用于普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、妇科、五官科、小儿外科等。达芬奇手术机器人在前列腺切除手术上应用最多,现在也已越来越多地应用于心脏瓣膜修复和妇科手术中。

  与普通的内窥镜手术相比,达芬奇手术机器人有着巨大的优势。首先,内窥镜剥夺了医生直接使用工具的直觉,却没给他们3D立体感;其次,腹腔镜技术难度远超预期,学习曲线很长。

  达芬奇在视觉上拓展医生视野的同时,3D影像弥补了2D平面影像欠缺的距离感。此外,身高近两米的达芬奇,“手艺”却精细得可以操作绣花针。之前网络上的一段达芬奇在玻璃瓶里为一颗葡萄缝合葡萄皮的视频表演就曾技惊四座。

  1.因三维视觉可放大10-15倍,使手术精确度大大增加,术后恢复快,愈合好;

  2.创伤更小,使微创手术指征扩大,减少术后疼痛,缩短住院时间,减少失血量;

  3.增加视野角度,减少手部颤动,机器人“内腕”较腹腔镜更为灵活,能以不同角度在靶器官周围操作,与人的手臂一样,达芬奇机械臂也有肩、肘、腕三个关节。然而人体的肩、肘、腕,活动角度十分有限,当到达极限时动作就必须重新调整。而达芬奇的三个关节可以上下左右任意移动。最神奇的是达芬奇7自由度的“EndoWrist”手腕,虽然直径只有0.5-0.8厘米,但却比人手灵活得多。人手上下翻转角度最多180度,而达芬奇的手腕可以自由旋转540度,能够在狭窄的人体胸腔、盆腔中自由弯曲、旋转,实施抓持、切割、缝合、打结等动作。

  以上这些优点使得达芬奇手术机器人能够在有限狭窄空间工作,有效减少参加手术人员,提高效率,降低人力成本。

  我们再来仔细分析一下达芬奇手术机器人的工作方式:本质上,达芬奇手术机器人通过模仿外科医生的手部动作,再通过控制台的指令来进入病人体内进行手术操作,以实现精确微创手术(Minimally invasively surgery),最大程度减轻手术患者因手术创伤而引起的痛苦,并减少相应恢复时间和住院成本。

  由于达芬奇手术机器人的主要核心来自于三个关键技术:可自由运动的手臂腕部EndoWrist、3D高清影像技术、主控台的人机交互设计。所以,本质上,达芬奇手术机器人最重要的核心还是医生。因此,达芬奇手术机器人实际上只能称之为外科医生的辅助设备,利用人工智能数据帮助医生做出更好的判断,而不能替代外科医生的存在。至少目前的技术尚不足以支撑无人手术。但可以预见随着AI的发展,这是完全有可能实现的。

  想起一部电影《极乐空间》里面介绍的一台关键设备:Medbay智能医疗仓,患者只需身躺里面,智能医疗设备就可以完成从扫描、诊断、治疗、修复的一切过程,让身体完成重启,给你一个全新的你。在另外一部科幻电影里《普罗米修斯》也曾介绍了一台智能手术设备:完全自动化的诊断和手术平台Medpod 720i,而且还分男用和女用两种,其为电影中的科技巨头维兰德公司发明(为了真实,电影剧本里还加入了设计专利号:16,572,092):

  言归正传,目前,达芬奇手术机器人在商业领域取得了巨大的成功:截止2016年6月30日,达芬奇系统全球累计安装3745台,其中美国有2474台,美国之外地区有1271台。截止2016年上半年,全球共完成达芬奇手术300万例,其中2015年全球共65.2万例,同比增长14%。2016年上半年全球达芬奇手术案例增长幅度大约为16%,美国之外的增长幅度大约为23%。

  而根据公司发布的2016年全年财报显示,2016年,公司全年总收入达27亿美元,与去年同期相比增长13%。达芬奇外科系统完成了约有753000例外科手术,与去年同期相比增长约15%。增长主要得益于美国普通外科手术以及全世界泌尿外科手术的增长。直觉外科公司预计总的达芬奇系统发行量将在2017年增长9-12%。

  由于达芬奇手术机器人在手术界的垄断地位,让它能常年保持70%的毛利率,而净利率则一直高于20%。其原因,一方面是因为医疗机器人行业的高门槛,还有就是严谨的FDA审批(FDA的监测系统有几大类,其中手术机器人需要通过PMA和510k的要求)。

  例如,1994年研制出AESOP机器人、1998年更高级的ZEUS机器人的computer motion 公司比ISGR更早进入市场,不过,因其产品一直没有获得FDA认可。所以迟迟没有打开市场,只好于2003年被直觉外科公司收购。收购了computer motion 以后,直觉外科公司如虎添翼,其构筑的知识产权保护产生了较大的技术壁垒。

  另外,对于操作者而言,存在一个超高替换成本。由于手术机器人需要特定的培训和后续的服务和配件,已经采购其机器的医院,如果之后想更换机器人(当然目前还只有达芬奇可供选择),会面临非常高的替换成本。所以直觉外科公司一旦锁定用户实现销售,没有特别大的质量和技术问题客户是不会放弃使用的。同时,对于医生而言,学习该机器也需要一段时间,一旦习惯了一种操作方式后,很难再去适应其他的机器的,因而就潜在的设置了技术壁垒。

  2000年6月直觉外科公司成功在纳斯达克上市(股票代码:ISRG),上市以来,公司股票呈现长牛走势,股价也屡创新高,最大涨幅超过70倍。

  股价狂飙的背后,是公司业绩的高速增长,特别是2005年以来。当年,达芬奇机器人被美国FDA 510k批准用于妇科微创手术,使得达芬奇手术机器人的应用场景极大扩展。该年营业收入同比增加60%,净利润从上一年的2300万美元增长到了9400万美元,而股价出现了3倍的上涨,首次超过100美元。

  特别值得一提的是,达芬奇手术机器人开创了一个特别牛的商业模式:耗材智能锁死策略,确保了收入的源源不断。达芬奇手术机器人的机械臂是一种高值耗材,使用时临时安装到机器人上面。每条机械臂使用10次后便不能继续使用,机器人就会自动锁死,必须更换新的机械臂后才能重新开机。机械臂的价格在美国从700美元-3200美元不等,国内大概每条10万人民币,而每台手术平均至少要使用4条臂。注意,从2009年开始,公司的配件及服务收入超过系统销售收入,未来这种趋势还会持续。虽然这增加了患者的使用成本,但是对于直觉外科公司来说,却是保证稳定营业收入的杀手级运用。

  据统计,每一例手术,需要消耗的耗材就价值700-3200美元。按每台手术机器人一年执行200个手术来计算,每台机器人的工具配件收入可以达到14万-64万美元,每台机器人每年的协议服务达10万-17 万美元。这样测算,每一台达芬奇机器人的经常性收入可以达到24万-81万美元。

  目前在中国等新兴市场,由于装机数量的局限,达芬奇的手术渗透率还很低。在我国,由于达芬奇手术机器人属于甲类大型医用设备,国内任何医院引进该设备,均需卫计委直接批准,所以引入速度一直较慢。

  2006年,第一台达芬奇手术机器人系统被引进到了中国人民解放军301医院,截至2016年12月,全国各地共引进了59台“达芬奇手术机器人”,在去年共完成手术11445例,历年总计完成手术22917例(数据来源于复星医药2016年报)。

  十年前,复星医药开启了达芬奇手术机器人的在华经销之路(过去,达芬奇机器人在中国的唯一代理商是美中互利公司,2014年2月复星医药联手TPG以3.69亿美元收购美中互利)。

  在布局的前八年,复星医药对于这一新概念的医疗器械一直都处于投入阶段:他们需要通过对医生培训的不断投入,让中国大量优秀的外科医生学会使用并接受达芬奇手术机器人系统,并用它来做临床、发表科学文章、做各种研究。在目前,医生培训的最近地点还是在中国香港(大中华区唯一的培训基地位于香港威尔士亲王医院),培训周期为2~3天。但前期的不懈投入,现在已经开始取得回报,这样的成效更直接的是体现在了财务表现上。

  根据复星医药公布的2016年年报,截至2016年12月31日,公司实现营业收入146.22亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20.93亿元,分别增长16.02%和26.36%。其中,医疗器械代理业务的营收增幅高达18.23%,而带动这块业务增长的关键正是达芬奇手术机器人。

  根据复星医药2016年报,因为达芬奇手术机器人手术量在2016年继续快速增长,从而带动耗材销量增加,实现了营业收入的提升。2016年,达芬奇手术机器人在中国内地及香港地区的手术量约为19000例,同比增长了约54%。

  由于垄断优势,达芬奇手术机器人在国内的第一批售价达到了惊人的2500万人民币,第二批售价1800万,而该机器人在美国的售价只有1000万人民币/台,即使在韩国和日本的售价也比中国便宜。除了机器本体价格高之外,耗材和维护费用也极其昂贵,除了机械臂等耗材损耗,还要加上保险、维护等成本(约150万人民币/年),达芬奇的手术费用分摊到患者身上就非常昂贵了。目前国内使用达芬奇的手术费用大约要额外加收3~4万元,且这些费用无法用医保报销。

  但即便如此昂贵,从一个例子可以看出中国市场的巨大潜力:据制造商Intuitive Surgical统计,浙江大学医学院附属第一医院蝉联2016年全球单台机器人手术量的冠军,达到了惊人的888台,比2015年创造的世界纪录又提升了52台。2014年9月11日,该院引进浙江省首台手术机器人,在两年多的时间里,泌尿外科、肝胆胰外科、胃肠外科、普胸外科、心胸外科、妇科、肾脏病中心等科室全面开花,机器人全年无休,机器人手术量迅速攀升,长期占据全国单台机器人月完成量的榜首。

  1997年5月5日,海军医院神经外科病房实施了我国第一台机器人手术,由海军总医院与北京航空航天大学机器人研究所共同研制成功的第一台医用机器人,在两名医生和一名计算机专家的共同指令下首次完成立体定向颅咽管瘤内放射治疗术,从而掀开我国医用外科机器人应用新的一页。

  而对标达芬奇系统的线.SZ)发布公告称,设立全资子公司,投资微创外科手术机器人及智能器械项目,公告显示,博实股份拟以新投资设立的全资子公司出资人民币2000万元认购思哲睿医疗新增注册资本275万元,拟占思哲睿医疗整合及增资后注册资本1375万元的20%。

  此次投资标的为微创外科手术机器人及智能器械完整的项目,即项目的全部研发、中试、产业化前端准备及审批、未来产业化收益及相关全部知识产权和专有技术等完整的项目投资。

  依据本次投资协议,思哲睿医疗将收购项目团队持有的苏州康多机器人全部股权,康多机器人将成为思哲睿医疗全资子公司。(注:苏州康多机器人公司致力于医疗机器人高端装备的研发,是目前国内专业从事医疗机器人系统及其配套产品研发的高新技术企业。

  公司在医疗装备领域与国内多家科研院所和医院长期合作,具备良好的研究基础和医工交叉合作平台,并按照医-工融合的思路从技术层面对医疗机器人及医疗装备相关的标准、检测、实验、培训及服务功能实施整合,促进高端医疗装备产业化)。

  博实股份的背景是哈工大唯一上市平台,2013年11月,哈工大机器人研究所研制的“微创腹腔外科手术机器人系统”,通过国家“863”计划专家组的验收。验收专家表示,这一手术机器人的“问世”,打破了进口达芬奇手术机器人的技术垄断,将加快实现国产微创手术机器人辅助外科手术。

  而思哲睿医疗实际上就是哈工大承接的863计划“微创腹腔镜手术机器人系统”在2013年落地产业对接成立的企业,思哲睿医疗成立以来主要处于产品研发阶段,尚未形成营业收入。

  思哲睿医疗项目团队以杜志江先生为领军人,专业从事微创外科手术机器人、康复机器人、系列化机器人手术器械等高端外科手术设备和智能医疗器械的研发。项目团队中,拥有博士、硕士多人,包括国内一流的机器人专家团队、临床专家、医学博士,学科齐全。项目团队瞄准外科临床的实际需求,研发了两款具有自主知识产权的微创外科手术机器人和系列化机器人手术器械。

  经过第一代样机的完善,并通过活体动物实验的不断验证,目前已完成第二代样机的产品定型,即将进入型式检验。在申请临床实验许可证后,将开展临床实验。如进展顺利,需要2~3年时间才能取得医疗器械产品注册,如果产品验证成熟,直接竞争对手就是美国达芬奇的医疗机器人。未来将能够提供腹、胸、盆腔外科手术一揽子解决方案,覆盖普通外科、胸外科、泌尿外科、妇科等十余个外科手术科类。

  另外,根据 GCiS的最新调研,中国现在有不到20家医疗机器人的生厂商,除了博实股份旗下思哲睿医疗,至少有六七家新兴公司处在产品研发或临床试验阶段,而且有一些企业的产品已完成临床试验,正等待国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审批:

  新三板企业天智航(834360):北京天智航医疗科技股份有限公司是国内唯一一家专业从事骨科医疗机器人产业化的公司,成功研制出国内第一台拥有完全自主知识产权的骨科机器人产品,并于2010年获得了产品注册许可证,成为国内唯一、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的公司,填补了国内空白。

  2010年以来天智航的骨科机器人已经应用于中国的十多家医院,完成了大约200台手术。公司的第三代骨科手术机器人“天玑”,是国际上唯一能够开展创伤骨科、脊柱外科手术的骨科机器人系统。(在针对硬组织的操作机器人中,目前以色列的Mazor、法国的Medtech也有骨科机器人,但天智航的机器人定位精度更高并具有实时追踪功能,具备全创伤全脊柱手术的能力,技术全球领先。)天智航的GD-2000 机器人现在价格是 540万元人民币。最新的医疗机器人Phecda (针对脊柱外科微创手术)正在等待 CFDA 的批准。

  北京柏惠维康科技有限公司:由刘达教授于2010年8月成立,目标是推进Remebot 系统的商业化。Remebot 是立体定向神经外科手术机器人系统,包含六轴机械臂和一个 CT/MRI 视觉成像系统,这使医生能够进行更加精确的神经外科微创手术。 Remebot 由王田苗教授及其团队最早于1998年在北京航空航天大学研发。尽管 Remobot 早在本世纪初就完成了临床试验,并完成了第一次远程手术,但是由于缺乏资金和知识产权问题,该技术一直没有实现商业化。在2015年, CFDA 收到了柏惠维康公司允许其生产并发布第六代 Remebot 系统的申请,预计该审批程序会在2017年完成。

  妙手S :2017年4月,由天津大学、中南大学等联合研发的微创外科手术机器人系统“妙手S”,成功完成了8例手术(包括胃穿孔修补术、阑尾炎切除术(3台)、右半结肠切除术、胆囊切除术等),“妙手S”是天津大学研发的具有自主知识产权的微创外科手术机器人系统,较国外同类产品有三点技术优势。

  第一是运用了微创手术器械多自由度丝传动解耦设计技术,解决了运动耦合问题,固定、防滑、防松,更有利于精度保持。

  医疗机器人是数字化高端医疗器械的重要组成部分,发展极为迅速,且潜力巨大。美国市场研究咨询机构TransparencyMarketResearch公司最新报告认为,全球医疗机器人市场在2010年就已达到了40.93亿美元,2012-2018年的复合年均增长率将高达12.6%。尽管北美市场在2013年的全球市场中仍然一枝独大(占比48.0%),但亚太地区2014到2020年的CAGR被定为15%,显著高于其它地区,被认为是增长最快的市场。

  而手术机器人是整个医疗机器人市场中占比最大的部分。Grand View Research,Inc公司调查发现,在2013年的医疗机器人市场中,手术机器人占据了65.0%。据Winter Green Research报告,2014年手术机器人市场规模约为32亿美元,而到了2016年手术机器人的市场销售金额达到了40亿美金。

  报告表示目前北美市场目前为最大市场,而由于政府医疗投入加大,医疗系统重组和人们对微创手术意识加强,未来市场重心将逐渐往亚洲市场转移。并且,伴随着下一代设备、系统和器械的发布,手术机器人将从目前的大型开放手术,覆盖到身体中的微小部分。预计2021年将达到200亿美元。

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